Vacunas Covid: Pfizer y BioNTech piden autorización para su venta en Europa

por Prensa La Tribuna 01 Diciembre 2020

Las empresas han iniciado presentaciones continuas en todo el mundo, incluso en Australia, Canadá y Japón, y planean enviar solicitudes a otras agencias reguladoras alrededor del mundo.

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LaAgencia Europea de Medicamentos(EMA) ha confirmado que ha recibido la solicitud formal de autorización de comercialización condicional (CMA) de la candidata a vacuna de ARNm, BNT162b2, contra Covid-19,desarrollada por Pfizery BioNTech, la cual tiene una tasa de eficacia del 95% contra el virus y ningún problema de seguridad observado hasta la fecha.

Europa prevé concluir la evaluación de vacuna de Pfizer el 29 de diciembre y la de Moderna el 12 de enero.

Esta solicitud, que ha coincidido en la EMA en el mismo día con la presentada porModernay en los mismos términos para su vacuna contra la Covid, completa el proceso de revisión continua iniciado el 6 de octubre de 2020, con datos no clínicos y datos parciales de Química, Fabricación y Controles (CMC), seguidos de datos clínicos emergentes presentados por Pfizer y BioNTech. Si la EMA concluye que los beneficios de la vacuna candidata superan sus riesgos en la protección contra Covid-19, recomendará otorgar una CMA que potencialmente podría permitir el uso de BNT162b2 en Europa antes de finales de 2020.